Estamos inscribiendo participantes en el ensayo clínico de fase 3 para la enfermedad de Parkinson. Llene nuestra encuesta para ver si cumple los requisitos.

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Preguntas Frecuentes

¿Cuáles son los síntomas de la enfermedad de Parkinson?

Los signos pueden incluir:1

  • Temblores involuntarios en las manos, los brazos, las piernas, la cabeza o la mandíbula.
  • Rigidez o contracción de los músculos, lo que puede ocasionar dolor o limitar el rango de movimiento.
  • Disminución de la velocidad de movimiento al caminar, levantarse de una silla, etc., denominado bradicinesia.
  • Alteración del equilibrio y la coordinación, lo que, en ocasiones, puede provocar caídas.
  • Postura encorvada o agachada.
  • Dificultad en el habla y la escritura.
  • Problemas relacionados con los movimientos inconscientes, como pestañear, sonreír, balancear los brazos al caminar.

1. Fuente: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/parkinsons-disease/symptoms-causes/syc-20376055

¿Quiénes pueden ser candidatos adecuados para este estudio?

Usted o un ser querido pueden considerar la posibilidad de postularse para el estudio si cumplen con lo siguiente:

  • Tiene 30 años o más.
  • Tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson (EP).
  • Experimenta periodos “ON”, “OFF” y discinéticos claramente definidos durante el día, en los que el medicamento para la EP funciona para controlar los síntomas o deja de funcionar.
  • Ha mantenido una dosis estable del medicamento para la EP durante al menos 30 días; la administración de inhibidores de la MAO-B (como la selegilina, la rasagilina y la safinamida) debe haber sido estable durante al menos 12 semanas.
  • Tiene libertad de desplazamiento, con o sin apoyo ambulatorio.

¿Hay algún costo por participar en este estudio?

No. La participación no tiene costo. Los participantes que reúnan los requisitos recibirán toda la atención relacionada con el estudio y el medicamento del estudio sin costo, y podrá haber una compensación por el tiempo y los traslados.

¿La participación implica algún riesgo?

Dado que todos los medicamentos y procedimientos médicos conllevan el riesgo de provocar efectos secundarios, existe la posibilidad de que los participantes tengan alguna molestia u otras reacciones. El personal del estudio explicará estos posibles riesgos antes de que los participantes decidan si desean participar, y abordarán todas las inquietudes.

¿Cuáles son los beneficios de la participación?

La información que se obtenga en este estudio puede ayudar a identificar nuevas opciones de tratamiento en el futuro para las personas que viven con enfermedad de Parkinson avanzada. Los participantes del estudio estarán en contacto con especialistas que comprenden su situación y pueden ayudar a responder preguntas y abordar inquietudes. Nuestro objetivo es que los participantes disfruten de un entorno seguro y profesional, que sean tratados con amabilidad y respeto y que tengan acceso a una atención clínica de gran calidad durante todo el ensayo.

¿Qué se investiga en el ensayo?

El objetivo de este estudio es medir los efectos de CVN424 (Solengepras) en los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motrices y discinesia. El tratamiento en investigación, CVN424 (Solengepras), se dirige a un receptor en el cerebro que se sobreestimula en la EP y se considera que contribuye a las sensaciones de rigidez, lentitud, inestabilidad y temblor que sienten muchas personas. Los investigadores de este ensayo clínico evalúan si CVN424 (Solengepras) puede reducir esa hiperactividad y mejorar la cantidad de periodos buenos “ON” frente a los periodos “OFF” que experimentan los pacientes con EP.

¿Qué sucederá durante el ensayo?

Este es un estudio aleatorizado y doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán si los participantes reciben CVN424 o el placebo, que no contiene ningún principio activo. Se pedirá a los participantes que visiten el centro del estudio durante todo el ensayo, que comprende un periodo de selección de 6 semanas, un periodo de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de 2 semanas. En estas visitas programadas, se pueden realizar exámenes físicos, controlar los signos vitales, obtener de muestras de sangre, responder cuestionarios, realizar electrocardiogramas y/o pruebas neurológicas. A los participantes que logren completar este estudio y sigan reuniendo los requisitos se los invitará a participar en un estudio de extensión abierto (OLE) futuro, si así lo desean.

¿Cuál es la probabilidad de que reciba el placebo?

La probabilidad de que un participante reciba placebo es del 33 %.

¿Reunir los requisitos me asegura la participación en el estudio clínico?

Antes de que un posible participante decida si desea participar en el estudio, el personal del estudio revisará el formulario de consentimiento informado con ellos y responderá cualquier pregunta. Una vez que el participante haya firmado el formulario de consentimiento, comenzará el periodo de selección. Durante este periodo, el personal revisará los antecedentes médicos y llevará a cabo las evaluaciones pertinentes. Se invitará a participar a todos aquellos que reúnan todos los criterios del estudio.

¿Puedo cambiar de opinión acerca de participar en un estudio clínico?

La participación es completamente voluntaria. Incluso si ya está participando en el estudio, puede cambiar de opinión en cualquier momento y por cualquier motivo.

¿Qué pasa si tengo más preguntas?

Si le interesa obtener más información, comuníquese con nosotros en cualquier momento. Puede escribirnos un correo electrónico a help@clinicalenrollment.com.

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